医療機器承認番号と医療機器許可番号の違いを教えてください。 また、医療機器届出...

kasuterakikenさん

一概に医療機といっても、たくさんあります。
何を売るのかによって、どの表示が必要なのか変わってきます。
法的な分類は、以下の４つになります。

クラスI（一般医療機器）
クラスII（管理医療機器）
クラスIII（高度管理医療機器）
クラスIV（高度管理医療機器）

製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きです。
医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、
製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要します。
具体的には下記のとおりです。

クラスI:製造販売届
クラスII
指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証
上記以外:製造販売承認
クラスIII、IV：製造販売承認

製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者－機構理事長
製造販売認証申請：国の指定する第三者認証機関、認証権者－認証機関の長
製造販売承認申請：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者－厚生労働大臣

つまり、製造販売する医療機の種類によって、
届出で済む場合、
認証が必要場合、
承認が必要な場合、
があり、そういったことから、３種類の言葉の微妙な変化があるのです。