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特定保守管理医療機器を取り扱う場合は許可を、管理医療機器を取り扱う場合は届出...

honkanhaさん

特定保守管理医療機器を取り扱う場合は許可を、管理医療機器を取り扱う場合は届出をとなっておりますが、その医療機器が特定保守管理医療機器であってかつ管理医療機器の場合、許可と届出と両方必要でしょうか?それとも許可のみでよいのでしょうか?よろしくお願いします

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ベストアンサーに選ばれた回答

carnet_des_motsさん

医療機器の販売業または賃貸業ということですか? 薬事法ですね

(管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出)
第三十九条の三
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。(以下略)

なので,両方に該当する医療機器はこの届出の対象とはならず,特定保守管理医療機器として

(高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可)
第三十九条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。(以下略

の許可を得るだけになります。

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ベストアンサー以外の回答

1件中11件)

 

wyddt840さん

■特定保守管理医療機器を取り扱う場合は許可に関する法は、
■「医療政策六法」に規定有りと記憶。手続きの具体的説明は
記載の有無は記憶が曖昧。
■上記の法律は厚生労働省が管轄しています
■その省に限らず電話した場合は、最初に庶務担当がでます。
■庶務担当に相談内容を伝えると管轄部署の係りの方に電話が
転送されます。
■管轄部署の係りの指示通りやって、問題が発生しますと、今度
は、国家の責任の比重が大変重くなると想定できます。
■ちなみに、管轄部署の係りの方は、電話に出た時、○○局○○
課の○○と申します。の様に相談に値する部署と氏名を答えてく
れます。
■上記を参考に、厚生労働省の代表電話番号に電話してご相談し
て下さい。それ以降は、管轄部署の係りの方の指示に従って下さい

CABALISTICO

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  • 編集日時:2006/9/2 14:58:55
  • 回答日時:2006/9/2 14:49:19
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