医薬分業について 医師の変更不許可署名・捺印が無ければ勝手にジェネリックに変...

heigobossさん

医薬品で副作用等健康被害が発生した場合には、健康被害救済制度を通じた対応になります。もちろん重篤度で補償の範囲等が決定されると思います。詳しくは地域の医師会にパンフレットがあると思います。または、下記を参考にしてください。

http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html

したがって、最初から処方されるくすりが、新薬であろうとジェネリックであろうと、あるいは新薬からジェネリック、またはその逆への変更、ジェネリックからジェネリックの変更も含めて、対応は同じです。

同じ有効成分であれば、想定される既知の副作用は同等レベルで可能性があります。また、新薬であろうとジェネリックであろうと、既知で重篤な健康被害を及ぼす副作用や、未知の副作用等が発生した場合には、当該医療機関が直接国へ報告する、あるいは製薬企業が情報収集して速やかに国へ報告するなどの制度が確立しています。

国の承認を受けた医薬品でルールに基づいた変更によって医薬品が処方されたら、基本的には医師や薬剤師に責任は問われないのではないかと思います。なぜなら、医薬品には有効作用と副作用が裏返しの部分があるので、一定のリスクが伴うのです。ですから医師や薬剤師には、患者への適切な説明が求められるのです。

それにジェネリックは、新薬が登場してから10年前後経過した後に発売されますから、それまでかなりの医薬品情報は確立され、処方方法も確立されていることが多いと思います。

しかし、もしある医薬品が、承認に必要な条件を満たしていない品質で発売を続けて、それが発覚したとなれば、それは個々の企業のモラルやガバナンスの問題であり、それはその製薬企業が責任を問われることになるでしょう。