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お世話になります。医療機器の分類を教えてください。救急絆創膏は一般医療器です...

hir********さん

2011/12/112:27:58

お世話になります。医療機器の分類を教えてください。救急絆創膏は一般医療器ですが、自着性伸縮包帯は一般医療機器に分類されるのでしょうか?またテーピング類(固定・伸縮)も一般医療機器ですか?

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yam********さん

2011/12/205:26:55

医療機器の分類はクラスIからクラスIV まであります。
簡単に言えば、クラスⅠはもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるものとされていますが、おおむね次のようにクラス分けされています。

クラスI(一般医療機器)
クラスII(管理医療機器)
クラスIII(高度管理医療機器)
クラスIV(高度管理医療機器)

絆創膏、包帯については、薬事法によって「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」の3つに区分されます。(パッケージに明記されています)
薬事法改正による規制緩和でほとんどの製品が「医薬部外品」か「一般 医療機器」となりました。

一般医療機器分類表
(救急絆創膏は966番目にあります)
http://www.pref.aichi.jp/iyaku/yakuji/0009iryoukiki_ippan.pdf#searc...一般 医療機器'

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