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特許法の延長登録出願について質問です。

pat********さん

2017/5/2715:22:55

特許法の延長登録出願について質問です。

まずこの制度趣旨として、薬などの分野で、安全性の観点より行われる政府の審査によって侵食された存続期間を取り戻すことですが、この期間は通常、①臨床試験開始日から②その薬の製造承認が受けられる日までの期間を指していると理解しています。
ここで、67条3項に記載されている「政令で定める処分を受けた日」とは、上記②の日を指しているという理解で問題ないでしょうか?

いわば、試験を全て終えて製造承認を受けてから延長登録出願をするという理解で妥当かどうか教えて頂きたくおもいます。

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den********さん

2017/5/2822:21:54

>この期間は通常、①臨床試験開始日から②その薬の製造承認が受けられる日までの期間を指していると理解しています。

①は特許権の設定登録日が臨床試験の開始日より遅い場合は、①は特許権の設定登録日となります。従って、①は、臨床試験開始日又は特許権の設定登録日のいずれか遅い方、となります。

②については、caesarvespasianusさんのご指摘通りです。現実の了知日です(確か判決があったはず)。しかし実務的には、証明可能な日として実際に申請されるのは、薬の場合は製造承認書の「到達日」となりますね。

また実務的な観点からさらに細かいことをいえば、①と②の間でも、例えば臨床試験のI相試験とII相試験の間に期間が空いていたりすると、その空白期間は「実施することができなかった期間」と認めない、とされる場合もあります。


>いわば、試験を全て終えて製造承認を受けてから延長登録出願をするという理解で妥当かどうか教えて頂きたくおもいます。

はい、妥当です。これもcaesarvespasianusさんのご指摘通りです。

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cae********さん

2017/5/2723:04:03

67条に3項はないはずですが、それは置いておいて・・・
以下資料に書かれている。
https://www.jpo.go.jp/shiryou/kijun/kijun2/tukujitu_kijun/part6chap...

政令で定める処分としては、農薬取締法の規定に基づく農薬に係る登録、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づく医薬品、体外診断用医薬品、再生医療等製品(以下、医薬品と体外診断用医薬品と再生医療等製品とをあわせて、「医薬品類」という。)に係る承認・認証が、規定されている(特許法施行令第2条)。

「政令で定める処分を受けた日」とは、承認又は登録が申請者に到達した日、すなわち申請者がこれを了知し又は了知し得べき状態におかれた日である。これは、必ずしも「承認書」又は「登録票」の到達した日を意味するものではなく、「承認書」又は「登録票」の到達前に、承認又は登録について知った場合には、現実に知った日となる。

延長登録の出願は、第67条第2項の政令で定める処分を受けた日(注)から3月以内にしなければならない。ただし、本来の特許権の存続期間の満了後は、することができない(第67条の2第3項、特許法施行令第3条)。

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kor********さん

2017/5/2809:20:44

垣回答で納得されれば、それで良いと思いますが……。
昨朝、気随して調べて見たら、

そこで、安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であってその目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定める処分を受けることが必要であるために、特許発明の実施をすることができない期間があったときは、5年を限度として、延長登録の出願により当該特許権の存続期間を延長することができることとした(第67条第2項)。

と言うところが読み切れず、回答を差し控えました。なにせ、

特許法施行令には、

(延長登録の理由となる処分)
第二条 特許法第六十七条第二項 の政令で定める処分は、次のとおりとする。
一 農薬取締法 (昭和二十三年法律第八十二号)第二条第一項 の登録(同条第五項 の再登録を除く。)、同法第六条の二第一項 (同法第十五条の二第六項 において準用する場合を含む。)の変更の登録及び同法第十五条の二第一項 の登録(同条第六項 において準用する同法第二条第五項 の再登録を除く。)
二 次に掲げる処分
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第十四条第一項 に規定する医薬品に係る同項 の承認、同条第九項 (医薬品医療機器等法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第十九条の二第一項 の承認
ロ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項 に規定する体外診断用医薬品に係る同項 の承認、同条第十一項 (医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項 において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第一項 の承認
ハ 医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項 に規定する体外診断用医薬品に係る同項 の認証及び同条第六項 の認証
ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項 の承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項 の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項 の承認を除く。)、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項 (医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項 において準用する場合を含む。)の承認及び医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項 の承認(同条第五項 において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第五項 の申請に基づく医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項 の承認を除く。)

とありまして、どの法律について、

ここで、67条3項に記載されている「政令で定める処分を受けた日」とは、上記②の日を指しているという理解で問題ないでしょうか?

が正しく、或いは正しくないのかを調べる気になりませんでしたので。

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