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エーザイの新薬は承認されるのでしょうか?

iki********さん

2019/2/1609:10:06

エーザイの新薬は承認されるのでしょうか?

エーザイがアルツハイマー型認知症の新たな治療薬の開発に挑んでいる。既存の薬は症状を一時改善する役割にとどまるが、開発中の新薬候補は病気の進行そのものを抑える効果を狙っている。認知症患者は2050年に世界で1億5000万人を超すと予測され、有効な治療薬への期待は高い。内藤晴夫社長に開発状況や実用化に向けた課題を聞いた。

――開発中の新薬候補「BAN2401」が18年、臨床試験(治験)の中間段階で良好な結果を示しました。

「病気の進行抑制を示唆する非常に画期的なデータだと考えている。(最終段階の)第3相治験の結果を待たずに承認申請できないか日米欧の規制当局と協議中だ。ほかにも2つの新薬候補の治験が進んでおり、20年代の早い段階でいずれかの発売を目指している」

――認知症薬は世界の製薬大手が開発していますが、治験の失敗が相次いでいます。

「1997年に発売した認知症薬『アリセプト』の開発から培ってきた経験が大きい。治験は効果を狙っている病状の患者を正確に選び、正しい用量を投与するのが鉄則だ。認知症は症状を把握しにくい病気だが、過去の研究の蓄積が生きている。ただ難しい病気であることは変わらず、当社も油断はできない」

――実用化できた場合、どのような効果をもたらすと考えていますか。

「患者や家族に対する医学的な価値はもちろん、社会的な価値も大きい。米アルツハイマー病協会の試算では、50年時点で発症を5年遅らせることができれば米国の患者数は4割減り、介護などの費用は3670億ドル(約40兆円)減らせる。医療費が膨張する中で果たせる役割は大きい」

――早期の患者に投与するには兆候を見つける技術も重要になります。

「現在は陽電子放射断層撮影装置(PET)を使ったり、脳脊髄液を採取したりといった方法で認知症の原因物質を検出している。患者負担を抑えるため、血液中を流れる原因物質から兆候を分析する技術をシスメックスと共同開発している」

「人工知能(AI)の活用も考えられる。当社にはアリセプトなどで蓄積した約9000例の治験データがある。外部の認知症に関するデータとも組み合わせてAIに学ばせれば、人間では考えられないような診断も可能になるかもしれない」

――バイオ医薬品のBAN2401は生産コストが高いことなどから、薬価が高くなるのではとの指摘があります。

「薬価はもたらされる価値で考えるべきもので、原価は関係ない。国ごとに異なる医療制度に合わせながら、必要な人の手に届くようにしたい。所得によって価格を変えたり、効いたら支払いを受けたりといった柔軟な価格の仕組みも一案だ」

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he0********さん

2019/2/1813:57:30

認知症患者は沢山居るし、高齢化が進みますので増えていきます。よって、承認されると思います。

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