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薬に認可についてご質問させて下さい。

coh********さん

2014/1/414:13:03

薬に認可についてご質問させて下さい。

お答えを頂き有り難う御座います。
製薬会社に行っていた事も有りますから開発から認可までの予算は知っております。
効果が100%出ない事も分かっております。
質問させていたているのは理想論だとは思っております。
しかし、効果がでない薬を返品させれば結果的に臨床試験をしているのと同じ結果が得られますから製薬会社の研究開発費は減る筈なのです。
実際に外来で処方される薬は薬の効果を誰も確認していないに近い状態で処方されています。
それに健康保険が使われているのですから国民全員が薬代を負担しているのと同じで全体の負担が減ればその分は研究開発費に出来る筈です。
今は日本独自で開発をしても日本の認可を取るよりも先にFDAの認可を取り、さらに日本で臨床試験をして2重の手間をかけて日本で発売するといった馬鹿げた事をしています。
これは製薬会社のHPを見れば誰でも分かります。
開発費よりもお金がかかるのは臨床試験なのですが、何かご意見が有ればお伺い出来ればと思います。

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asi********さん

編集あり2014/1/421:46:03

サワディー・クラップ
ご指名いただきましてありがとうございます。

返品・返金の制度についてあってもよいと思いますが、現実的には難しいとの理由に返品・返金を認めてしまうと製薬会社の売り上げが激減し新しい薬の開発に研究費(開発から調査、臨床試験を含みます)を投じることができなくなると書きました。
正確には売上激減で経営が成り立たなくなるのではないかと思います。

私が書いた癌の薬を例にすると10人のうち3人に効くと薬として承認されます。
現在10人に処方され10人分の売り上げがあるものを効かない7人分の返金に応じた場合その薬は元が取れません。
>効果がでない薬を返品させれば結果的に臨床試験をしているのと同じ結果が得られますから製薬会社の研究開発費は減る筈なのです。
上市する前にお金をかけて研究開発を行い臨床試験を行うわけですから、上市後の臨床試験(この場合は返品・返金)をしても既に上市前に費やされたコストが戻ってくることはないので製薬会社の研究開発費は減らないように思います。

>実際に外来で処方される薬は薬の効果を誰も確認していないに近い状態で処方されています。
そうだと思います。薬の効果は上市前に効果があることを確認しているので、上市後は副作用の確認はしていますが効果の確認をしていない(する必要がないという考え方)のではないでしょうか。
また薬を処方するのは、薬を処方することを国で認められた有資格者(つまり医師)が行っているので、患者の症状にあった薬を処方するという仕組みになっているので、>で述べられた部分は現在そのような仕組みなのだと思います。

>健康保険が使われているのですから国民全員が薬代を負担しているのと同じで全体の負担が減ればその分は研究開発費に出来る筈です。
無駄を省いて浮いた分を研究費に回せるでしょう、というお考えですね。そのような仕組みがあればできるかもしれませんね。しかし現在の制度は真逆です。
金額は例ですが、健康保険を使って10兆円の薬が売れていて、製薬会社は2兆円儲かったとしますと、そのうち1兆円を研究開発費に投じ新薬を開発しています。
これが返品・返金に応じ健康保険を使った薬の純売り上げが3兆円になると、製薬会社は3兆円位の赤字になり、研究開発費を投じるどころか会社の経営が成り立たなくなります。
そこで返金で健康保険が浮いた分を国家から研究費の補てんを受けたところで会社の経営は成り立たちません。

返品・返金を認めている取引は欠陥品が無い完成度の高い製品が提供されています。家電や車など工業製品。
薬は現在欠陥品(例10人のうち3人しか効果がない)を取引しているので、返品・返金を認めることを実現するには、薬が10人のうち9.9人に効果があるまで技術革新すればできるようになるのではないかと思います。

薬の認可についてのご質問でしたね。
FDAで認可をとるのは海外に売りたい場合ではないでしょうか。
さらに日本で臨床試験というのは、臨床試験の途中からだったと思います。日本での承認は日本人のデータが必要ですね。
無駄の場合もあると思いますが、必要な場合もあると思います。
薬によっては欧米人とアジア人とで効果が異なる場合があります。

質問した人からのコメント

2014/1/4 21:55:52

コップンクラップ。理想論についてのご質問にお答え頂き有り難う御座います。
上手くいかないのは分かっていて単に無駄な薬を処方する医師が多く高齢者が使わずに捨てる薬が余りにも多いので。
日本の製薬会社の売り上げは大手が連結決算で2兆円程度ですけどね。
上市後の試験はフェーズ4として継続されていますが、こういうところでなんでも言って良い訳ではないと思いますので。

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