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AGA治療薬のザガーロを検討中です。 AGA型脱毛症の新しい薬のザガーロとプロペ...

yuk********さん

2015/11/614:56:26

AGA治療薬のザガーロを検討中です。

AGA型脱毛症の新しい薬のザガーロとプロペシアどっちがよいと思いますか?

効果やリスクも教えてください。

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kam********さん

2015/11/709:44:33

ザガーロは元々、日本でも前立腺肥大薬のアボルブとしても認可されている薬を育毛薬として再度申請し承認されたAGA型脱毛の治療薬です。

yahooブログでもご紹介をしたようにプロペシアの副作用であるポストフィナステリドシンドロームの2年間の臨床試験がアメリカで今年終了し、これまで知られていなかった服用前と服用後においてのテストステロンの影響などが継続的な追跡調査で確認されました。

1996年のプロペシアが承認された際に血液検査などでプロペシアの体への影響を調べることをせず、聞き取り調査程度で副作用が報告された症例は4%程度だと報告がされました。

近日中にもフィナステリド症候群について初めて行われた2年間の追跡調査についての報告が発表されます。

グラクソ・スミスクラインがAGA型脱毛薬として5mgフィナステリド製剤のザガーロが今年の8月に日本で育毛薬として認可され、11月より日本国内の医療機関で処方が開始します。

プロペシアの副作用の問題がまだはっきりせず、集団訴訟が起こっているアメリカやEUでは5mgフィナステリド製剤を育毛薬としての最終治験すら始まっていません。

日本のような医療先進国の厚生労働省が認可をしたのであれば安全であろうとお考えの方も多いと思いますがAGA型脱毛の治療薬として認可されたザガーロがどのような臨床試験を経て、日本で承認されたかはご存知ないと思いますし医師からも説明を受けないと思います。

ザガーロはプロペシアとは違い5aリダクターゼのII型だけではなく、5aリダクターゼのI型にも効果があることからこれまでプロペシアを服用しても効果がなかった方でも育毛効果が期待できるかもしれないということを最大の宣伝文句としており、今後医師からもそのような説明を受ける機会がお送りなります。

前立腺肥大薬として日本でも認可されているだけに体への影響のデータがプロペシアに比べると多くあります。


ザガーロをAGA型脱毛の治療薬として行われた国内の治験は通常の医薬品などで行われるべきダブルブラインドテストの二重盲検比較試験ではなく、非重検比較試験で行われています。

日本国内で行われた臨床試験の対象者は120名。その内の20名(16.7%)に臨床検査異常を含む、副作用が報告されています。

残念ながら日本で育毛治療を行っている専門病院や皮膚科ではフィナステリド自体の副作用も認めておらず、どのような経緯を経てザガーロがAGA型脱毛薬として認可されたかを説明することもありませんし半減期が長いことで肝機能に与える影響から育毛薬のように長期服用をして安全なのか?また服用前や服用中の肝機能への影響を検査してくれる医療機関も少ないと思います。

グラクソ・スミスクライン社が育毛薬として11月より販売を開始するザガーロはアボルブとして5a-還元酵素I型II型阻害薬として2001年に前立腺肥大症(BPH)の治療薬として認可されました。現在では102か国で前立腺肥大薬として承認、処方がされている薬です。

ザガーロは前立腺肥大薬のアボルブを転用したものですが日本でも14年前から処方されており、より濃度の高いデュタステリドが処方されています。

ですがアボルブを服用されている前立腺肥大の患者が服用によって髪が増えたという話は全く耳にしないと思います。


AGA型脱毛の治療薬としてアボルブから名称変更されたザガーロは20~50歳を対象に日本人120例の男性型脱毛症を対象に臨床試験が行われました。

その際に用いられて臨床試験は医薬品で一般的に用いられるダブルブラインドテスト(二重盲検比較試験ではなく、非盲検試験です。

120例の非盲検試験(以下 臨床試験)でザガーロが投与された総症例120例の内、20例(16.7%)に臨床検査値以上を含む副作用が報告されました。

主として勃起不全13例(10.8%)、リビドー減退10例(8.3%)、射精障害5 例(4.2%)となっています。

日本以外でザガーロを育毛薬として認可している国は韓国のみでアメリカやEUでは育毛薬として臨床試験が行われていないことを考えれば、第II/Ⅲ相国際共同試験でザガーロが投与された総症例の557例の内、437例は韓国だと想定されるが日本人120例含め、総症例557例の内、95例(17.1%)、勃起不全24例(4.3%)、リビドー減退22例(3.9%)、精液量減少7例(1.3%)に副作用が確認されています。

日本人120例でも臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14例(11.7%)
リビドー減退7例(5.8%)、勃起不全6例(5.0%)、射精障害2例(1.7%)(承認時)

プロペシアの5a-還元酵素 II型阻害薬とは違い、ザガーロは5a-還元酵素I型II型阻害薬であることから5a-還元酵素I型のAGA型脱毛症にも効果が期待でき、その結果、髪の太さが1.45倍増加したことが最大のポイントとされている。

プロペシアに比べ、5a-還元酵素I型を100倍以上、5a-還元酵素II型を3倍阻害することからプロペシアよりも強い発毛・育毛効果が得られると宣伝している医師もいるがプロペシアで報告されているフィナステリド症候群やPFSといったリスクが治験例において557例で十分検証されたのか?

良くザガーロを推奨する医療機関がザガーロの育毛効果は『Journal of the American Academy of Dermatology誌』(米国皮膚科学会運営 以下JAAD)でも2014年3月に紹介されていることから効果的かつ安全だと宣伝している医療機関を見るがこの臨床試験の結果をJAADで発表したまでであり、この臨床試験に携わった医師にはフィナステリド製剤の副作用が周知されていない日本で行われた臨床試験の日本人医師の共同著者も参加しています。


それ以前にデュタステリドを育毛薬として承認している韓国で行われた臨床試験は2010年7月に発表されたものであり、この時は世界でまだフィナステリド製剤が及ぼすPFSやフィナステリド症候群が発表される前のものです。

フィナステリド製剤の性機能低下の副作用などの報告が2015年以降、いくつも発表されています。

5a還元酵素阻害薬を服用しての性・精神機能の弱体化について2年間をかけて行われた臨床結果が2015年9月に発表されたばかりです。yahooブログで2015年にフィナステリド製剤の副作用についての臨床試験や学術論文を紹介しています。


何より、ザガーロの臨床試験で行われた非盲検試験はオープン試験ともいい、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療郡に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験です。


デメリットは評価を行う医師やデータを解析する担当者が内容を知っている事で評価に偏りが生じる可能性があります。

このような理由から「国内長期投与試験」でも試験方法が異なるので本来は比較参考にするべきではないとザガーロについて説明している医療機関もあります。

治験対象薬に対する予備知識や先入観から副作用の発言頻度が高くなる可能性があると説明していますがそれであればなぜ評価に偏りの出ない二重盲検比較試験であるダブルブラインドテストを行わないのかという疑問が残ります。

ザガーロの育毛効果はプロペシアの1.45倍とされていますがザガーロ(デュタステリド)は効果が高い分、プロペシアよりも副作用が強く、注意が必要だとされており、データでも示されています。

それだけではなくザガーロはプロペシアよりも半減期がかなり長く、プロペシアの半減期は、添付文書によれば、3~4時間半となっています。


一方、ザガーロは添付文書によれば、半減期(有効成分の血中濃度が半分に減退するまでの時間)が3~5週間です。

ザガーロは有効成分が血液中に残存する期間が非常に長いので、その分、効果も高いと考えるかもしれませんが継続して服用を続けると、肝臓への負担が高まりますので、肝臓に疾患を抱えている人は注意が必要とされています。

ザガーロはプロペシアよりも効果が高いからといってこれまで育毛専門病院や皮膚科が説明もなく、検査などもせずに簡単に処方されていた良い薬ではないことは日本人120例中、16.7%で副作用が確認されたように性機能の低下だけではなく、長期服用して肝機能への負担が高い薬です。

前立腺肥大の治療のために限られた期間、服用するのであれば良いですが健常者であり、さらに育毛目的で服用する時のように長期服用して本当に安全かどうかがアメリカやEUでは定かではないこともデュタステリドを育毛薬としての臨床試験を行っていない理由の一つです。

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ザガーロは元々、日本でも前立腺肥大薬のアボルブとしても認可されている薬を育毛薬として再度申請し承認されたAGA型脱...

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