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医薬品物質特許について質問です。

dri********さん

2017/12/312:23:09

医薬品物質特許について質問です。

医薬品の特許には、物質特許の他、製造方法や対象疾患を指定する用途特許等多種多様に存在しますが、製薬メーカーがいうところの「特許切れ」というのは一般的にどの特許が切れるタイミングを言っているのでしょうか?

物質特許が製薬メーカーにとって一番大事なのは物質特許だとよく言われますが、個人的に違和感があって、物質特許だけ切れても、製造方法や対象疾患の特許が切れていなければ、後発品を製造することはできないのではないのでしょうか?

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fjcp9007さん

2017/12/314:31:09

一般的には、第一優先として「物質特許」、第二優先として効能・効果を示す「用途特許」です。

まず、「物質特許」の存続中は、質問者さんもご認識のとおり、その新薬の成分自体を特許権者以外は作れませんので、独占できます。

新薬の「物質特許」が切れた場合ですが、
①新薬の成分については、特許権が切れれば自由に製造できます。
②新薬の成分の「製法特許」がある場合には、後発組は、別の製法を開発すれば、特許侵害を回避できる可能性がある。
③対象疾患を特定した「用途特許」がある場合、その対象疾患が新薬を対象に新薬メーカーが適応拡大したものであれば、その特許が切れるまでは後発組は追随できない。(特許権の延長登録されるケースが多い。)
④医薬品製剤(錠剤、注射剤、カプセル剤等)に関する「製剤特許」の場合にも、②と同様に、後発組が別の製剤を開発すれば特許侵害を回避できる可能性がある。

したがって、製法特許や製剤特許があっても(上記②④のケース)、後発組は《どうにかして、特許回避策を考え出して》ジェネリック品の発売を目指します。

  • 質問者

    dri********さん

    2017/12/316:04:19

    回答ありがとうございます。
    繰り返し恐縮です。

    「③対象疾患を特定した「用途特許」がある場合・・・」とありますが、用途特許がない場合はあるのでしょうか?

    ない場合は、物質特許の特許期間の間、全ての対象疾患について独占できる。
    ある場合は、用途特許の特許期間の間、用途特許で指定した対象疾患に対しての医薬品として独占できる。
    という考え方で宜しいのでしょうか?

    詳しくわかっていなくて恐縮ですが、ご教授いただければ幸いです。

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質問した人からのコメント

2017/12/3 20:18:12

ありがとうございました。

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