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ジェネリック医薬品とは、薬の有効成分だけでなく製造方法も新薬と変わらないので...

tai********さん

2018/7/2406:25:42

ジェネリック医薬品とは、薬の有効成分だけでなく製造方法も新薬と変わらないのですか?

例えば、新薬を開発したメーカーよりも異物混入検査の回数を減らして製造したとします。

その場合でも、薬の有効成分が同じならジェネリック医薬品として認められるのでしょうか。

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ベストアンサーに選ばれた回答

ken********さん

2018/7/2420:10:58

医薬品は、有効成分である成分原末を製造したり購入してきて、それを添加物でまとめて薬の形にしています。
ジェネリックの多くは、成分原末を海外から購入してきて薬を作っていますし、先発品でも開発から時間が経っているものは成分原末を自社で作らず委託生産していることもあるようです。
ですので、ジェネリックと先発品は、薬の有効成分は同じで添加物が違うのです。
先発品よりもジェネリックの方が飲みやすい形になっていたりすることもあり、私が慢性閉塞性肺疾患の方によく処方するアンブロキソールという薬の1日1回タイプの薬は、先発品がカプセルだったのを後発品は徐放錠で発売され、先発品があとで普通の錠剤に変更されましたが、患者さんには徐放錠の後発品の方が評判よいです。

また、ここ数年で先発品の特許が切れた薬は、オーソライズドジェネリックと言って、先発品の子会社が先発品と全く同じ薬を同じ工場で作り、印字と包装だけ変えて販売している場合があります。この場合は、先発品とジェネリックは全く同じ薬と言うことになります。
ジェネリックが安いのは、基本的には開発、臨床試験も大規模で行っていないなどで薬を開発するお金を使っていないので安いのです。製造に手を抜いているわけではないです。ただ、一部のジェネリックの製造工場は、お世辞にもきれいとは言えないところです。

質問した人からのコメント

2018/7/29 08:16:57

ジェネリック医薬品だからといって生産コストを削っているわけではないようで安心しました。
他の三名の皆様も回答ありがとうございました。

ベストアンサー以外の回答

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mah********さん

2018/7/2422:50:34

その質問は回答を知っている人がする質問ですね。
(´ー`)

shf********さん

編集あり2018/7/2422:39:47

先発メーカーは物質特許の他に、製造法の特許、添加剤などの配合の特許などを、時期をズラして申請します。
これにより、物質の特許が切れても作り方の特許が切れてないのでジェネリックメーカーは同じ作り方や配合ができません。

l_e********さん

2018/7/2406:34:14

成分だけで製造方法等 違うので合わない場合もあります。
効能に違和感を感じたらジェネリックから元に戻してもらう事ができます。

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