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(続き)どなたか下記英文を訳していただけないでしょうか?

nor********さん

2011/3/1101:07:20

(続き)どなたか下記英文を訳していただけないでしょうか?

15. Reasonable measures shall be taken to ensure that every material used in the manufacture of a medical device shall be compatible with every other material with which it interacts and with material that may come into contact with it in normal use, and shall not pose any undue risk to a patient, user or other person.
16. The design, manufacture and packaging of a medical device shall minimize any risk to a patient, user or other person from reasonably foreseeable hazards, including
(a) flammability or explosion;
(b) presence of a contaminant or chemical or microbial residue;
(c) radiation;
(d) electrical, mechanical or thermal hazards; and
(e) fluid leaking from or entering into the device.
17. A medical device that is to be sold in a sterile condition shall be manufactured and sterilized under appropriately controlled conditions, and the sterilization method used shall be validated.
18. A medical device that is part of a system shall be compatible with every other component or part of the system with which it interacts and shall not adversely affect the performance of that system.
19. A medical device that performs a measuring function shall be designed to perform that function within tolerance limits that are appropriate for the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented.
20. If a medical device consists of or contains software, the software shall be designed to perform as intended by the manufacturer, and the performance of the software shall be validated.

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ベストアンサーに選ばれた回答

pat********さん

編集あり2011/3/1110:39:48

15. 妥当な対策は、医療機器の製造に用いられた全ての材料が、他の全ての材料と両立性をもち、かつ、通常の使用でそれに接触する可能性のある材料とも両立性をもつことを確実にするために講じられなければならない。および、患者、使用者またはその他の人に、いかなる過度なリスクをももたらしてはならない。

16. 医療機器の設計、製造および包装は、合理的に予見可能な危険からもたらされる、患者、使用者またはその他の人に対する、いかなるリスクをも最小限度にとどめるものでなければならない。合理的に予見可能な危険とは以下のものを含む
(a) 可燃性または破裂
(b) 汚染物質または、化学物質または微生物の残留物
(c) 放射線
(d) 電気的、機械的または熱的危険性、および
(e) 機器からの液体もれ、または機器への液体の浸入

17. 滅菌状態で販売される医療機器は、適切に管理された条件の下で製造および滅菌されなければならない。かつ、用いられる滅菌方法は妥当性評価(滅菌バリデーション)されたものでなければならない。

18. システムの一部となる医療機器は、その機器が相互作用する、他の全てのシステムの構成品または部分との両立性を持たなければならない。かつ、そのシステムの機能に悪影響を及ぼしてはならない。

19. 機能測定を行う医療機器は、機器がそのために製造された、販売された、または示された医学的な環境、目的または使用方法に対して適切な許容限度内で、その機能を果たすように設計されなければならない。

20. 医療機器がソフトウェアから構成される、またはソフトウェアを含む場合、そのソフトウェアは、製造業者によって意図されたように機能するよう設計されなければならない。かつ、ソフトウェアの機能は妥当性評価(バリデーション)されたものでなければならない。

質問した人からのコメント

2011/3/11 17:32:47

降参 ありがとうございました。本当に助かりました。

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